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從中國出口醫(yī)療器械到俄羅斯需要什么材料和轉(zhuǎn)換插座類型？

來源:m.xqjzl.com | 作者:wonplug | 發(fā)布時(shí)間: 2020-05-19 | 3552 次瀏覽 | 分享到:

　　為了讓商品今日俄羅斯市場(chǎng)，我們首先要對(duì)俄羅斯關(guān)于醫(yī)療器械方面的規(guī)定有一定的了解，他們是如何劃分器械的？申請(qǐng)入境的話又需要準(zhǔn)備哪些材料？當(dāng)?shù)厥鞘褂檬裁搭愋筒遄隹诘蕉砹_斯該配什么類型的轉(zhuǎn)換插座呢？
　　
　　俄羅斯醫(yī)療器械的分類體系與歐洲體系相似但不相同

　　市場(chǎng)上出售的醫(yī)療器械的同等產(chǎn)品仍需要鑒定類別
　　
　　醫(yī)療器械的分類根據(jù)俄羅斯聯(lián)邦735法令和俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)GOST 51609-2000確定。
　　
　　具體包括I 類，IIa類，IIb 類，III類。（從I類到III類，風(fēng)險(xiǎn)逐漸提高。）
　　

　　
　　產(chǎn)品測(cè)試
　　
　　俄羅斯醫(yī)療器械的注冊(cè)基于俄境內(nèi)進(jìn)行的產(chǎn)品測(cè)試。
　　
　　俄羅斯通常不接受在其他市場(chǎng)獲得的測(cè)試結(jié)果。
　　
　　俄羅斯的GOST標(biāo)準(zhǔn)（俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)）與其他國際標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。
　　
　　必須獲得俄羅斯聯(lián)邦的許可才能進(jìn)口測(cè)試樣品。
　　
　　醫(yī)療器械的質(zhì)量，安全性和有效性測(cè)試由俄羅斯的授權(quán)專業(yè)技術(shù)中心和醫(yī)院進(jìn)行。
　　
　　測(cè)試結(jié)果是申請(qǐng)注冊(cè)過程的重要組成部分。
　　
　　注冊(cè)卷宗的準(zhǔn)備和提交
　　
　　產(chǎn)品測(cè)試結(jié)果出來后，必須準(zhǔn)備一份完整的注冊(cè)卷宗提交給俄羅斯聯(lián)邦審查。
　　
　　俄羅斯監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能要求企業(yè)出示其所在國市場(chǎng)的注冊(cè)證明文件。
　　
　　俄羅斯不承認(rèn)CE標(biāo)志、美國食品藥品管理局 510（k）許可或任何其他外國監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊(cè)。
　　
　　注冊(cè)卷宗中的所有文件必須以俄文提交。
　　
　　檢查完注冊(cè)卷宗后，俄羅斯聯(lián)邦可能會(huì)要求進(jìn)行額外的測(cè)試。（常見于IIb和III類設(shè)備的注冊(cè)）
　　
　　審批和注冊(cè)證書
　　
　　如果醫(yī)療器械通過俄羅斯當(dāng)局的審批，俄羅斯將為該產(chǎn)品頒發(fā)注冊(cè)證書。
　　
　　醫(yī)療器械、聲明、包裝若被更改，注冊(cè)證書將立即失效。
　　
　　GOST-R認(rèn)證
　　

　　
　　必須在收到注冊(cè)證書后申請(qǐng)符合性聲明證書（以前稱為GOST-R認(rèn)證）。
　　
　　符合性聲明證書由俄聯(lián)邦技術(shù)監(jiān)管和計(jì)量局（Rosstandart）頒發(fā)。
　　
　　最終審批和發(fā)布
　　
　　如果醫(yī)療器械通過審批，將被放在俄羅斯的網(wǎng)站上：http://www.roszdravnadzor.ru/。
　　
　　符合性聲明的標(biāo)志，注冊(cè)號(hào)碼和日期應(yīng)顯示在醫(yī)療器械上。
　　
　　器械在進(jìn)口時(shí)，企業(yè)應(yīng)隨時(shí)準(zhǔn)備好出示相關(guān)證書。
　　
　　為了能夠讓商品進(jìn)入俄羅斯聯(lián)邦，醫(yī)療器械制造商必須經(jīng)歷一個(gè)復(fù)雜的注冊(cè)過程。與其他市場(chǎng)不同，即使該設(shè)備已經(jīng)具有US 510（k）清關(guān)證明或歐洲CE標(biāo)志，在俄羅斯市場(chǎng)銷售仍然需要完成相關(guān)產(chǎn)品測(cè)試。監(jiān)管這一過程的機(jī)構(gòu)是聯(lián)邦衛(wèi)生與社會(huì)發(fā)展部，更常被稱為“Roszdravnadzor”（RZN）。
　　